根据《怀化市人民政府办公室关于印发怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》（怀政办发〔2024〕2号）文件，新晃侗族自治县市场监督管理局组织起草了《新晃侗族自治县全面加强药品监管能力建设的实施方案（征求意见稿）》。现就有关情况说明如下：

一、文件起草的背景

（一）文件出台背景和必要性。药品是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，党中央、国务院对药品安全监管工作高度重视。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，国务院办公厅于2021年4月27日印发该文件（国办发〔2021〕16号）。湖南省人民政府办公厅于2021年12月8日印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号），湖南省药品监督管理局在《2023年市州药品安全考核方案》中将各市州“出台全面加强药品监管能力建设贯彻实施意见相关文件”纳入了2023年对各市州人民政府药品安全工作的考核，分值为1分，怀化市于2024年1月18日出台了《怀化市人民政府办公室关于印发怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》（怀政办发〔2024〕2号）文件。

（二）文件出台主要依据。我局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《怀化市人民政府办公室关于印发怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》（怀政办发〔2024〕2号），结合本县实际，起草了新晃侗族自治县人民政府办公室关于《新晃侗族自治县全面加强药品监管能力建设的实施方案（代拟稿）》（以下简称《实施方案》）。

二、文件起草过程、征求意见及采纳情况汇总

（一）起草过程。2024年3月初，我局由药械股牵头，向相关股室、队、各基层所征求了意见。3月中旬，药械股收集分析我县药品监管体系存在的短板，以问题为导向，结合我县药品监管工作实际情况，由药械股起草了《实施方案》初稿。3月底形成了《实施方案（征求意见稿）》。

（二）征求意见和意见采纳情况。4月10日，我局分别向17个相关县直单位、11个乡镇发送了征求意见稿。县委宣传部、县人民法院、县人民检察院、县发展和改革局、县商科工信局、县公安局、县财政局、县人力资源和社会保障局、市生态环境局新晃分局、县卫生健康局、县医疗保障局共11个单位、10个乡镇回复无修改意见；县委组织部、县委机构编制委员会、县委网信办、县司法局、县林业局、县农业农村局7个单位、1个乡镇共提出意见建议8条。经过认真研究，我局对收集到的8条意见予以采纳，并结合提出的意见和建议进行了修订和完善。4月28日，我局与县政务中心对接，根据相关要求，拟在县人民政府官网（www.xinhuang.gov.cn）“互动交流”的调查征集专题专栏向社会公开征求意见。

三、文件主要内容

《实施方案》主要工作任务内容与市政府文件基本保持一致，删除了方案的第二大项重点任务的第（五）提高检验检测能力。以市检验检测中心为主，第三方检验检测机构为补充，建立资源共享、运转高效、公正权威的药品检验检测体系。支持药品检验检测机构能力建设，适时开展药品资质扩项工作，完成国家级、省级能力验证任务，提升药品检验检测能力和水平。注重药学专业的高层次人才引进，强化检验科学研究；第（十）提升质量标准管理能力。强化监管事权范围内企业产品技术要求审核，鼓励企业提升药品质量标准，支持单位、企业、行业协会参与标准制修订。五年内，将怀化道地药材黄精、龙牙百合、湘玉竹等品种纳入新版《湖南省中药饮片炮制规范》。发挥湖南医药学院总医院、怀化市中医医院、辰溪县人民医院、溆浦县人民医院等制剂室的生产研发优势，使“经典名方”向医疗机构制剂、新药转化，提升中药制剂研发能力。市检验检测中心要积极参与《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》和中药配方颗粒标准制定、修订及复核工作；第（十一）提升生物医药创新能力。支持市检验检测中心及湖南正清制药集团股份有限公司、怀化正好制药有限公司、湖南补天药业股份有限公司等申报“湖南省科药联合基金”，用于开展监管科学研究。发挥道地中药材优势，支持建设以茯苓、黄精等“怀六味”为主的道地药材种子种苗繁育基地，打造道地药材生态种植示范基地，逐步形成中医药产业集约化、规模化、体系化加工生产模式，完善中药产业链，助力我市国家中医药综合改革示范区先导区（试点）建设，促进我市中医药事业和产业高质量发展。

文件主要包括九个方面的工作任务：一是组建药品安全“两员”队伍；二是完善监管协调配合体系；三是完善稽查办案机制；四是健全应急管理体系；五是完善全县药物警戒体系；六是提升监管队伍专业素质；七是完善信息化追溯体系；八是提升“互联网+药品监管”服务水平；九是加强药品安全法律法规的宣贯工作。明确四项保障措施包括：一是加强组织领导；二是强化政策保障；三是完善治理机制；四是激励担当作为。

文件内容符合我县未来五年药品监管工作需要，具有较强的可行性和可操作性。