关于《新晃侗族自治县全面加强药品监管能力建设实施方案》的制定说明

一、该文件制定的必要性

药品是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全。全面加强药品监管能力建设，是满足人民群众对药品安全的迫切需要，也是推动全县医药产业高质量发展的迫切需要，更是适应常态化药品监管形势的需要。通过加强组织领导，强化政策保障，完善药品监管体系，创新药品监管方式，有利于全面提升药品监管药物警戒能力、风险防控能力、应急处置能力和智慧监管能力等，切实保障人民群众用药安全有效和促进人民群众身体健康。

二、制定过程

（一）起草阶段。2024年3月，县市场监督管理局开始启动文件起草工作，认真学习上级相关文件精神，分析我县药品监管体系存在的短板，以问题为导向，结合我县药品监管工作实际情况，起草了《方案》初稿。通过征求意见函形式，充分征求了县发改局、县财政局、县卫生健康局等17个相关县直单位和11个乡镇的意见，对收到的6条意见予以采纳并修改完善，形成征求意见稿。征求意见稿于2024年4月29日至2024年5月30日在我县门户网站上征求社会各界的意见和建议，未收到任何反馈意见。最终形成送审稿送至县司法局审查。

（二）合法性审查及集体审议阶段。县司法局与起草单位进行多次讨论提出相应意见，经修改后于2024年6月21日出具了合法性审查报告。2024年8月28日，经县政府2024年第8次常务会议审议通过。2024年11月14日，按程序报县人民政府签署后正式发文公布。

三、需要说明的问题

《新晃侗族自治县全面加强药品监管能力建设实施方案》主要包括九个方面的工作任务：一是组建药品安全“两员”队伍；二是强化监管部门协同；三是完善稽查办案机制；四是健全应急管理体系；五是完善全县药物警戒体系；六是提升监管队伍专业素质；七是完善信息化追溯体系；八是提升“互联网 药品监管”服务水平；九是加强药品安全法律法规的宣贯工作。明确四项保障措施包括：一是加强组织领导；二是强化政策保障；三是完善治理机制；四是激励担当作为。

《新晃侗族自治县全面加强药品监管能力建设实施方案》经过研究起草、征求意见和反复讨论修改，已趋于成熟，符合规范性文件的制定要求，与上位法不相抵触，经县司法局合法性审查和县人民政府审议同意后印发公布施行。