当事人：新晃晃洲口腔门诊有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91431227******3N2E

经营场所：新晃侗族自治县晃州镇太阳坪路37号1幢206-216号、225号、226号

经营者：杨*鹏

身份证号码：431228********2250

联系电话：137****3396

2024年10月12日，本局执法人员陪同怀化市市场监督管理局执法人员对新晃晃洲口腔门诊有限责任公司口腔门诊进行执法检查，在该门诊诊室内操作台上发现有无任何中文标识标签的“Strawberry,Lenime gel,topical anesthetic gel”3瓶（2瓶已开封使用），该产品外包装上标示有“DIRECTIONS:FOR ORAL MUCOSA.Use only as directed by dentist,store at a controlledroom temperature59-86°F(15-30℃)CAUTiON:keep out of reach ofchildren.Faderal(usa)tawprohibits dispensing without,preacription.for professional,Each gram of prime Gal contains 200mg of Benzocaine USP,Fiavor.sodium snccharin U.S.P.,Prime Dental,Chicago.IlInois 60641,Made in USA,LOT MK19S CE;202610,Benzocalne20%,1oz(29.6g)”字样,上述“Lenime gel”无任何中文标识标签，怀化市市场监督管理局执法人员当场将案件线索交办本局执法人员。本局执法人员报经局领导批准，当场将上述“Lenime gel”3瓶（2瓶已开封使用）予以扣押。

2024年10月14日，上述“Lenime gel”经深圳市欧德宝翻译有限公司翻译如下：草莓Lenime凝胶，局部麻醉凝胶，202610，TM，苯佐卡因20%，10盎司（29.6克），使用说明：用于口腔粘膜。仅在牙医的指导下使用，储存温度控制在59-86°F（15-30℃）。注意：放在儿童接触不到的地方。（美国）联邦法律禁止无专业人员处方的配药。每克基础胶囊含200毫克苯佐卡因（美国药典U.S.P.）风味糖精钠（美国药典U.S.P.），基础牙科 MK19S CE，伊利诺伊州芝加哥 60641 美国制造。

2024年10月23日，经对当事人询问得知，上述“Lenime gel”（局部麻醉凝胶）是当事人用于拔牙手术时使用在口腔粘膜表面的局部麻醉药品，具有麻醉和镇痛作用。

因当事人涉嫌购进使用无任何中文标识标签产品，2024年10月31日经分管领导批准，对当事人进行立案调查。

鉴于案情复杂，2024年10月23日，本局向怀化市市场监督管理局请示对上述涉案产品“Lenime gel”(局部麻醉凝胶)进行认定，怀化市市场监督管理局复函认为当事人使用的“Lenime gel”(局部麻醉凝胶)含有药品苯佐卡因成分，标识有“用于口腔黏膜”“局部麻醉凝胶”等内容，符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款关于药品的定义，属于药品。

2024年11月08日本局向当事人下达限期提供材料通知书，在规定期限内，当事人不能向本局执法人员提供上述“Lenime gel”（局部麻醉凝胶）的购进票据、供货方的资质证明材料及产品批准证明文件。

经查，上述“Lenime gel”(局部麻醉凝胶)是当事人于2024年4月28日从淘宝网店名为：唇红齿白齿科材料店购买的，共购进3瓶，购进价格为21.83元/瓶，已使用2瓶（已开封未使用完），使用价格按拔牙费一次性收取,未单独收费，免费使用，共使用2次，一次使用0.6g。上述“Lenime gel”(局部麻醉凝胶)的货值金额为65.49元，违法所得无法计算。上述“Lenime gel”(局部麻醉凝胶)的包装标签上标识宣称具有局部麻醉作用，含有药品苯佐卡因成份20%，规定有用法、需在医生指导下使用及用于拔牙前的镇痛作用，开具有医生处方等情形，所含苯佐卡因（又名氨基苯甲酸乙酯），在医药领域常作用原料药和局部麻醉剂使用，已列入《中华人民共和国药典》（2020年版），涉案“Lenime gel”(局部麻醉凝胶)标识有“美国制造”属于境外药品。

2025年2月20日，当事人主动向本局执法人员提供了患者的病例及向患者开具的处方。2025年3月6日，当事人主动向本局执法人员递交了整改报告，2025年3月10日本局执法人员对当事人进行现场核查，未发现有使用无任何中文标识标签医疗产品的情况。

截止2025年3月10日，当事人不能向本局执法人员提供上述局部麻醉凝胶的合法购进票据、供货方的资质证明材料及进口药品批准证明文件。经在国家药品监督管理局数据库查询，无上述药品的相关注册信息。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年10月12日，怀化市市场监督管理局市局领导带队督导检查发现事故隐患问题的《交办函》1份，书证，证明案件来源情况；

2.2024年10月12日，本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局现场笔录》1份，现场笔录，证明当事人使用涉案产品的现场情况；

3.2024年10月12日，本局现场检查时拍摄照片4张，电子数据，证明涉案药品中文标识标签、药品批准文件等情况；

4.2024年10月12日，本局制作的《行政处罚案件有关事项审批表》、《新晃侗族自治县市场监督管理局扣押决定书》各1份，书证，证明本局对涉案药品实施了扣押措施；

5.2024年10月12日，本局在国家药品监督管理局官网上查询的“暂无数据内容”资料1份，书证，证明涉案药品在国家药品监督管理局批准证明文件情况；

6.2024年10月14日，深圳市欧德宝翻译有限公司出具的《翻译件》1份，提供的《营业执照》、《中国翻译协会会员证书》、《质量管理体系认证证书》及《翻译人员资格证书》复印件各1份，书证，证明涉案药品翻译公司资质及翻译后的中文名称、成份及使用说明等情况；

7.2024年10月23日，本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局询问笔录》1份，当事人陈述，证明当事人使用涉案药品的违法事实；

8.2024年10月23日，当事人提交的购买订单信息及与供货方的聊天记录8份，书证，证明当事人购买涉案药品时间、金额、供货商等情况；

9.2024年10月23日，当事人提交的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》法定代表人身份证、执业医师资格证、受委托人身份证复印件各1份，《授权委托书》1份，书证，证明当事人的身份及主体资格合法有效；

10.2024年10月23日，本局制作的《关于对标示为“Lenime gel”的产品是否属于药品进行认定的请示》1份，书证，证明本局对涉案药品的认定向怀化市市场监督管理局提出了申请；

11.2024年11月8日，本局制作的《限期提供材料通知书》及《送达回证》各1份，书证，证明本局要求当事人限期提供涉案药品的批准证明文件履行了通知程序；

12.2024年11月8日，本局制作的《行政处罚案件有关事项审批表》、《延长行政强制措施决定书》各1份，书证，证明本局对涉案药品实施了延长行政强制措施；

13.2024年12月11日，本局制作的《行政处罚案件有关事项审批表》、《解除行政强制措施决定书》各1份，书证，证明本局对涉案药品解除了行政强制措施；

14.2024年12月11日，当事人提交的《关于请求新晃侗族自治县市场监督管理局代为保管涉嫌购进使用无任何中文标识标签的“Lenime gel topical anesthetic gel”的请求》1份，书证，证明本局对涉案药品解除行政措施后去向及状态情况；

15.2025年2月20日，本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局询问笔录》1份，当事人陈述，证明当事人使用涉案药品的违法事实；

16.2025年2月20日，当事人提交的患者的病例及处方4份，书证，证明当事人使用涉案药品的违法事实；

17.2025年2月24日，当事人提交的《免罚、轻罚申请书》1份，书证，证明当事人对涉案药品的问题认识、案件配合及请求等情况； ⠼/font>

18.2025年3月7日，怀化市市场监督管理局出具的《关于对标示为“Lenime gel”的产品是否属于药品进行认定的复函》1份，书证，证明涉案产品属于药品；

19.2025年3月10日，本局制作的《新晃侗族自治县市场监督管理局现场笔录》1份，现场笔录，证明当事人对存在问题整改情况；

20.2025年3月10日，当事人提交的《整改报告》1 份、现使用药品票据3份，书证，证明当事人未再使用涉案产品；

21.2025年2月24日、2025年3月11日《新晃侗族自治县市场监督管理局证据目录及质证记录》2份，书证，证明本局履行了质证程序；

以上证据均经当事人签名或签章确认无异议，相互印证，具有真实性、合法性和关联性，形成证据链，符合证明标准，足以认定本案事实，依法作为本行政执法决定的事实依据。

根据以上查明事实，2025年3月14日，本局依法向当事人送达晃市监罚告〔2024〕112号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知其享有的权利，当事人当场签收，2025年3月18日向本局提交陈述、申辩材料，未提出听证申请，提出以下几点陈述、申辩意见：1.积极改正违法行为，立即停止使用涉案产品、加强员工药品管理培训、完善药品采购流程等。于2025年3月6日向贵局递交了整改报告，并在2025年3月10日的现场检查中未发现任何违规情况；2.鉴于我公司系首次违法且涉案产品货值金额较低，数量较少，在调查过程中积极配合调查并主动提供相关证据材料，使用人员较少，持续时间较短，未收到不良反应投诉，对我公司从轻或减轻处罚；3.经营状况不佳，处于亏损状态，在职员工十余人，资金周转困难，远超我司能够承受能力，恳请适当调整罚款金额；4.恳请贵局在处罚时充分考虑公司的社会服务功能和责任，以及国家对中小企业的扶持政策，在5万元基础上再适当减轻罚款金额。本局对当事人意见予以充分听取，经复核，当事人提出的第1、2点陈述申辩意见，本局予以采纳，第3、4点陈述申辩意见，本局不予采纳。理由为：本局对当事人确定处罚金额时已综合考虑当事人经营状况及社会服务功能和责任等情况，作出的行政处罚已是减轻处罚，两点意见不是法定减轻情形。

本局认为，当事人使用的Lenime gel”(局部麻醉凝胶)，处于使用状态，未取得国家药品监管部门的批准证明文件，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。”、第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定，构成了未取得药品批准证明文件进口药品的违法行为。

本案中：鉴于当事人系初次违法且涉案产品货值金额较低，数量较少；使用的人员较少，持续时间较短；在本案的调查过程中积极配合调查并主动提供相关证据材料；积极改正违法行为；违法行为未造成危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，根据过罚相当、惩罚与教育相结合及公平公正原则，2025年3月13日，经本局负责人集体讨论会讨论决定，对当事人作减轻处罚。

综上所述，当事人未取得药品批准证明文件进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条、第九十八条第四款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，类比其他县市（区）查处未取得药品批准证明文件进口药品作出的处罚决定，鉴于当事人对存在的问题已整改到位，本局决定对当事人作如下行政处罚：

1、没收涉案“Lenime gel”(局部麻醉凝胶)3瓶；

2、罚款50000.00元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内(末日为节假日顺延)，根据本行政处罚决定书，携缴款通知书到非税收入收缴代理银行（工、农、建、农商）任一银行交纳罚款。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。 

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向新晃侗族自治县人民政府申请行政复议；也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向怀化铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

新晃侗族自治县市场监督管理局  

2025年3月25日